深圳市中净环球净化科技有限公司
主营产品:净化设备、环保设备的技术开发及销售;净化工程、钢结构工程的设计及施工;节能工程、制冷机电工程;环保及环境检测技术咨询;净化设备的上门安装及维修;国内贸易。
十万级净化车间工程预算 医疗器械GMP车间设计施工
  • 联系人:蔡小姐
  • QQ号码:644320850
  • 电话号码:0755-29103270
  • 手机号码:18098978658
  • Email地址:644320850@qq.com
  • 公司地址:广东省深圳市宝安区石岩街道塘头社区大尔山三联工业区六栋302
产品介绍
医疗器械生产厂房设计建造 医疗器械的厂房设施和环境对医疗器械的安全和有效性是十分重要的,在ISO13485和 FDA的CFR QSR 820中都对环境要求做了规定,在对厂房设施和工作环境这两方面(6.3基础设施、6.4工作环境),ISO13485标准已经结合医疗器械行业特点,给出比较细致的要求,尤其是6.4条款对工作环境的要求,规定了人员的健康、清洁和服装、污染防治等各方面的要求,同时ISO13485标准在产品的生产过程中也强调了对产品的清洁(7.5.2产品的清洁)。ISO13485标准还按照“对工作环境控制的必要性和控制程度取决于所生产产品类型”的原则,由制造商自行识别和确定环境控制项目要求。在QSR 820中820.70c、820.70d、820.70e、820.70f中也都对工作环境做了类似的规定。 综上所述,为了保证医疗器械产品的安全性和有效性,并符合相关欧盟和 FDA法规要求,结合我公司产品,建设洁净生产车间,并按照YY0033和ISO 14644进行设置及监控是必要的。 中净环球净化承接各类行业大小室内净化工程,净化工程设计施工,净化设备安装等配套服务。 专注无尘洁净室工程,深度净化,为您提供可靠放心的产品。
相关推荐
查看更多产品