.医疗器材纪录保存有特殊规定吗？

有，条文规定组织保存记录的期限，应至少为组织所规定的医疗器材生命周期，但从组织放行产品的日期起不少于 2年，或按适用的法规要求规定。

25.医疗器材有规定文件的作废保存年限？

有，组织应至少保存一份作废的文件，并确定其保存期限，这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器材生命周期内

 ISO 13485 :2016 进阶问答

26. 审核员看完现场告知一定要建立《虫鼠管理程序》，而我们公司的产品仅是半成品，且后续工程还会有另外的加工行为？

这样的条文审核并不合理，条文6.4要求说明 “如果工作环境的条件能对产品质量有不利影响”，才需另外管制。

27. 审核员看完现场后，告知人员一定《健康检查》，而我们公司的产品仅是半成品，后续工程还会有另外的加工行为？

这样的条文审核并不合理，条文6.4要求说明 “如果工作环境的条件能对产品质量有不利影响”，才需另外管制。

28.审核员看完研发文件后，告知研发必须进行 IEC 62366-1可用性分析？

这样的条文审核并不合理，条文7.3.3 于备注栏位说明组织可使用IEC 62366-1可用性分析，并非强制要求。但建议医疗器材成品厂商应做过一次IEC 62366-1可用性分析。

29.我的证书是BSI核发的，英国脱欧后会不会BSI证书会不会不能在欧盟被认可？

目前尚无消息指出有影响，可继续使用。

编辑：瑞峰盈吴老师

关键词：东莞ISO13485认证

周期：3个月

效果：获得ISO13485证书