医疗器械ISO13485如何确认特殊过程？

特殊过程：系指生产和服务提供过程的输出不能或不能经济地由后续的监视或测量加以验证的过程。

 过程确认：有客观证据支持，即过程能持续地产出符合预定要求的结果或产品。

特殊过程的识别

产品质量不能通过后续的监视和测量加以验证的过程；

 产品质量需进行破坏性试验或采用复杂、昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的过程；

 该过程产品仅在产品使用或服务交付之后，不合格的质量特性才能暴露出来。

5.2 特殊过程描述及标识

本公司产品生产中特殊过程见质量管理体系文件及产品生产工艺流程图中的标注。

5.3特殊过程确认计划

由工程组织生产部、品质部的相关人员编制《过程确认计划》，经工程部主管批准后实施。内容包括：确认的目的、适用范围、确认小组（具体参与人员的姓名、职务和职责分配）、确认涉及设备清单、确认的周期、阶段和工作内容、判定方法、可接受准则等。

5.4设备的符合性确认（IQ）

5.4.1对于所安装的设备包括附件装置要满足采购的需求，而且确认是否能够按照其声明的使用说明书正常运转。

5.4.2根据“设备安装确认报告”对设备的符合性进行逐项确认，包括：

安装确认目的；

安装接收准则；

设备相关信息：名称、型号、出厂/本厂编号、制造厂家、生产日期、安装场所等；

确认的各项目和结果、确认日期和实施人员；

单项确认的记录和判定。

适用时包括以下内容：

 配置齐全如主机、附件；

 安全性（电源、气源、水源、实际操作和紧急停止等方面）；

 基本运转包括机械和电气部分的运转性能、各传动机构；

 设备控制参数仪表的校准；

 安装环境；

 随机资料如产品合格证、使用说明书，包括维护保养的点检项目、频次的规定等；

 如有生产设备软件则需进行确认。

5.4.3生产部门填写“安装确认报告”，组织相关人员以会签方式评审后，报管理者代表批准。如有制造厂家的现场参与，应保留相关证据。

5.5运转性能的符合性确认（OQ）

根据生产设备的工作参数，也可以参考经验值，设定生产条件（应包括考虑最坏的条件）上限值、中心值、下限值，应考虑固定其中的几个参数，而验证其余几个参数的范围；通过评价生产的样品是否符合标准要求来确认工艺的稳定性。

5.5.1根据计划实施，包括：

确认的目的和接收准则；

样品的相关信息：名称、型号、数量、所用设备的名称和编号等；

上限值、中心值、下限值三种生产条件下的参数值、所生产的样品数、检验各项目、项目标准和检验方法等；

各条件的检验记录和判定结果；

5.5.2生产部门填写“运行确认报告”，组织相关人员以会签方式评审后，报管理者代表批准