东莞医疗器械ISO13485对于批量产品的性能确认

批量产品的性能确认（PQ）

在实际批量生产中，通过生产设备、OQ 生产条件（上限值、中心值、下限值）、代表性的产品为对象，至少进行三个批次的批量生产，来评价产品性能的满足。

5.6.1根据计划实施，包括：

确认的目的和接收准则；

产品的相关信息：名称、型号、数量、生产日期、批号、所用设备的名称和编号等；

确定单项抽样方案、允收水准；

各批次的检验记录和判定结果。

生产部门填写“性能确认报告”，组织相关人员以会签方式评审后，报管理者代表批准。

5.7确认报告

生产部汇总上述的确认计划和确认报告，形成总的“特殊过程确认报告”，内容包括：确认目的、适用范围、涉及设备名称和编号、参与人员和职责、各阶段的确认结果和证据等，组织相关人以会签方式评审后，报管理者代表批准。

5.8 生产部根据上述确认报告，编制该特殊过程的作业指导书，用于指导生产，并组织相关人员进行培训。

5.9 过程确认形成相关记录保存在设计和开发历史记录中，具体执行《成文信息管理程序》规定。

5.10过程再确认

    当下列条件发生变化时，应根据变更内容和产品特性，进行部分或全部的再确认。

 新设备的引进、设备维修和改造；

 设备场所的变更；

 原材料、供方的变更；

 生产作业条件、方法的变更；

 产品特性的变更；

 过程监视发生不合格趋势；

5.11特殊过程再确认，由工程部重新编制《特殊过程确认方案》，保持确认记录，并形成确认报告。

5.12如果再确认引起原有的图纸、作业指导书等文件的更改，需执行《成文信息管理程序》的相关规定。

特殊过程的确认也应当保持相应的记录。