东莞ISO13485告诉您设备的符合性确认（IQ）

5.4.1对于所安装的设备包括附件装置要满足采购的需求，而且确认是否能够按照其声明的使用说明书正常运转。

5.4.2根据“设备安装确认报告”对设备的符合性进行逐项确认，包括：

安装确认目的；

安装接收准则；

设备相关信息：名称、型号、出厂/本厂编号、制造厂家、生产日期、安装场所等；

确认的各项目和结果、确认日期和实施人员；

单项确认的记录和判定。

适用时包括以下内容：

 配置齐全如主机、附件；

 安全性（电源、气源、水源、实际操作和紧急停止等方面）；

 基本运转包括机械和电气部分的运转性能、各传动机构；

 设备控制参数仪表的校准；

 安装环境；

 随机资料如产品合格证、使用说明书，包括维护保养的点检项目、频次的规定等；

 如有生产设备软件则需进行确认