东莞ISO13485邀您学习运转性能的符合性确认（OQ）

根据生产设备的工作参数，也可以参考经验值，设定生产条件（应包括考虑最坏的条件）上限值、中心值、下限值，应考虑固定其中的几个参数，而验证其余几个参数的范围；通过评价生产的样品是否符合标准要求来确认工艺的稳定性。

5.5.1根据计划实施，包括：

确认的目的和接收准则；

样品的相关信息：名称、型号、数量、所用设备的名称和编号等；

上限值、中心值、下限值三种生产条件下的参数值、所生产的样品数、检验各项目、项目标准和检验方法等；

各条件的检验记录和判定结果；

5.5.2生产部门填写“运行确认报告”，组织相关人员以会签方式评审后，报管理者代表批准。

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