中山古镇ISO13485医疗器械管理体系

       中山古镇 ISO13485:2016新标准于2016年3月1日正式发布，中山古镇ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业实践。兼容了包括美国 FDA QSR 820、欧盟MDR & IVDR 和中国 CFDA 《质量管理规范》等国家医疗器械法规的要求。

       中山古镇ISO13485，医疗器械质量管理体系，是全世界医疗设备制造商最为坚守的标准专。这个标准在ISO 9001的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定，支持并帮助一些生产制造或使用医疗产品和服务的企业减少不可预属估的风险，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

       中山古镇ISO13485:2016标准的主要特点是：中山古镇ISO13485是一个独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。