什么是江门新会ISO13485体系

       江门新会ISO13485认证标准是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强医疗器械管理，强化企业质量控制，保证病患者的人身安全；为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；有利于消除贸易壁垒，取得进入市场的通行证；有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
         
      江门新会ISO13485:2016标准发布后，国家食品药品监督管理局按等同采用的原则于2003年9月17日转化为行业标准YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，医疗器械生产企业、经营企业、医疗器械监管部门、医疗器械认证机构、检测机构、医疗器械使用部门和相关单位都应学习贯彻江门新会ISO13485:2016标准，切实提高我国医疗器械产业的整体水护。

      江门新会ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”

由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了江门新会ISO13485：1996版标准(YY/T0287

和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

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