体外诊断试剂GMP净化车间设计
所在地:广东省深圳市
联系人:蔡小姐
价格:面议
品牌:中净环球净化
发布时间:2024-03-11
【产品详情】体外诊断试剂GMP净化车间设计
查看该公司全部产品>>中净环球净化可提供GMP车间、无菌车间、诊断试剂车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务,技术、经验丰富、价格实惠。 控制气流方向的方法是控制相邻空间的压力,GMP要求在洁净室与邻近洁净度较低的空间之间保持一个可测量的压差, GMP不同空气级别之间的DP值规定为不小于 lOPa,FDA建议值为10-15Pa。只有几个压差计的小型工作场所可以选择读取不同等级区域之间的压力(没有气锁室时为洁净室之间的压差),需要监测大量压差的大型设施通常采用共用参照点的方法,由此使压力传感器的数目实现小化,同时大程度减小复合误差。 由于流量很小,所以压力测量管的规格也很小,管路规格的一作用是使气压波得到延缓,压力测量基准点宜设置在有较大容积、开口较少,相对于室外无压力变化或变化缓慢的场所。房间压力取决于对进出房间空气风量 的控制,GMP并未要求采用如驱动风阀或定风量装置对压降或气流方向进行控制,而这种利用静态气流平衡使房间达到规定DP值的方法得到了普遍的应用。 气锁室一般设置在洁净室的出入口,是用以阻隔外界污染气流和控制压差而设置的缓冲间,这些气锁室通过若干扇门对出入空间进行控制,同时还为穿/脱洁洁服、消毒、净化等操作提供场所,常见的气锁室压力设计有三类,梯度式、正压式、负压式。根据中国GMP规定应对洁净区的悬浮粒子进行动态监测,包括 :在关键操作的全过程,包括设备组装,对A级区进行微粒监测;在B级区采用相似于A级区的监测系统,根据B级区对A级区的影响程度,采样频率和采样量可予以调整;按质量风险 管理原则对C级和D级进行动态监测。
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