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dian话 一三九8060三九00公司通过几年的研究与开发，关于生鲜食品及医药药品、生物疫苗的包装材料、包装技术、冷链配送、冷链运输等领域做出了一系列成果。其成熟产品包含：GSP冷链验证(冷库验证，冷藏车验证，保温箱验证等）、生物安全转运箱、医用保温箱、生鲜食品水果保温箱包、食品团餐配送保温箱包、GSP冷链实时监测保温箱、定制保温箱、冰排、冰盒、保鲜冰袋、生物冰袋、降解冰袋、温湿度监测设备、相变材料等新材料系列产品。 一、冷库验证 1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域 2.温控设备运行参数及使用状况测试 3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认 4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响 5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析 6.主风机、备用风机运行情况确认 7.空载验证测试 8.满载验证测试 9.本地区的高温或低温等极端外部环境条件下，保温效果测试传统验证每个项目中需要采集温湿度数据一般由温湿度记录仪来完成，每次验证所需温湿度记录仪数量根据冷库空间大小而定，GSP验证工作站，一键启动、统一配置所有温湿度采集终端，实时显示数据自动归类，采集完毕后数据上传至云平台，平台根据报告模板自动生成验证报告 二、冷藏车验证 三、保温箱验证 四、温湿度监测系统验证 我公司用于验证的仪器精度满足法规要求，温湿度采集终端均经过法定第三方校准，能够以立体布局方式，科学有效的采集各点的温湿度情况，然后通过专用的医药冷链验证分析系统对采集的数据进行分析，以验证冷链在正常工作状态下是否符合规定。如发现不符合规定或有隐患偏差的情况，可及时予以纠正，从而规避医药储存、运输风险。 验证目的       根据《药品经营质量管理规范》及相关附录（附录五：验证管理）中的要求，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全，各测试分项的验证目的详见本方案介绍。 验证依据 1 参照 《药品经营质量管理规范》及附录 2 参照《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》（GB/T 34399-2017）