ISO13485如何进行有效的实施?与ISO9001有什么差别?
所在地:河南省郑州市
联系人:胡先生
价格:面议
品牌:iso9001质量管理体系认证
发布时间:2022-07-13
【产品详情】ISO13485如何进行有效的实施?与ISO9001有什么差别?
查看该公司全部产品>>有效实施,不像办一张证书那么简单,如果企业需要实际落地贯彻标准的话,那需要请专ye 老师来指导做的,zui好设立一个内审员的岗位,可以实时持续的对内部组织做管理,重点关注体系要求的适用性和有效性,检查是否按体系文件要求去运作。 那对于企业来说,除了招聘内审员外,就是找一家咨询机构的老师来帮助企业培训和指导了。那跟9001相比,都是质量管理体系,但13485是专门针对医疗器械行业的,而9001没有特定行业,一般的企业都能办,那对内部标准要求也有yi定差异,比如IS09001的核心思想是持续改进与顾客满意; ISO13485的核心思想则是满足医疗器械法律要求及保持其有效性。 对于企业的选择来说,医疗器械建议就做13485,针对性更强,而其他行业就做另一项了。 ISO13485质量管理体系与环境、质量管理体系在体系建立上也有许多相似之处。医疗器械在guo际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行,它还要受到guo家和地区法律、法规的监督管理,因此,该标准bi须受法律约束,在法规环境下运行,同时bi须充分考虑医疗器械产品的风险,要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。 简单来说两个标准的区别在13485标准的附件有很清晰的描述,主要的特征是法规要求和可追溯。ISO13485是医疗专用体系,ISO9001各行业都可以用。除了专用要求外,ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
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