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实施《药品生产质量管理规范》(GMP，以下简称《规范》1认证制度，是对药品生产企业监督检验的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容，也是保证药品质量的一种科学的管理方法。自从药品生产企业实施GMP以后，促使医院自制制剂、医疗器械等相关单位亦提高了标准要求，每年至少对洁净室(区)进行环境检测一次。有的医院手术室、病房也参照GMP的要求，对洁净室(洁净区)进行环境检测。

1 仪器和设备 激光粒子计数器，光照度仪，数字式声级计，环境参数检测仪，智能风速计，高压消毒锅，恒温培养箱，浮游菌采样器等。

2 测试方法与原理 悬浮粒子测试方法采用计数浓度法。通过测定洁净环境内单位体积空气中，含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度等级，其原理为空气中的悬浮粒子在光的照射下产生光散射现象，散射光的强度与粒子表面积成正比。

沉降菌测试方法采用沉降法。通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿中，经若干时间，在适宜的条件下使其繁殖到可见的菌落并进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数，并以此评定洁净室(区)的洁净度。

浮游菌测试方法采用计数浓度法。通过收集悬浮在空气中的生物性粒子于专门的培养基中，经若干时间，在适宜的生长条件下使其繁殖到可见的菌落并进行计数，从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数，以此评定洁净室(区)的洁净度。

3 测试项目 根据《规范》附录2和《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》 3 (以下简称《方法》)，测试压差、温度、相对湿度、风速(换气次数)、噪音、光照度、尘粒数(0.5μm～5μm)、沉降菌或浮游菌等。

根据洁净室(区)的面积、洁净度的级别确定采样点数目、位置和采样量，采用EXCLE进行数据处理。

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