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ISO13485认证申报条件-深圳ISO13485体系认证

西安骏烨企业提供的ISO13485认证一直以免费咨询为服务特色，始终坚持注重细节，做好每一个工程。

公司聚集了一批教育培训行业精英。西安骏烨企业人定期分享经验力求做到精益求精，实践中各部门合理配合将ISO13485认证一次做到位。实现“责任、诚信、创新、品质、服务”企业的价值，诚信的服务，竭诚与广大所需企业及个人共同创造辉煌的未来。

ISO13485认证申报条件-深圳ISO13485体系认证。 西安骏烨企业管理咨询有限公司坐落于高新区唐延南路11号逸翠园i都会1栋1单元16层1615号，是一家可靠提供ISO13485认证的有限责任公司。自2009-04-10起，凭借有着丰富经验的团队，在ISO13485认证领域中取得了优异的成绩。公司涉及行业多种。经过多年的努力，已为不计其数的所需企业及个人提供了服务，在西安市教育培训行业中属于佼佼者。

医疗器械产业有一个完全独立的标准是ISO13485认证。ISO13485认证成为了近年来GHTF在各国政z府间协调的重大突破。

一、ISO13485认证

ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

二、企业申请ISO13485医疗器械管理体系认证的条件

1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。

2、质量体系所覆盖的产品应符合有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。

3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业,质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。

4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。

5、在认证申请前一-年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。

ISO13485认证申报条件-深圳ISO13485体系认证。

关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，CMD认证符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求，现公告如下：

申请质量管理体系认证注册条件:

1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件；

2 已取得生产许可证或其它资质证明（部门法规有要求时）；

3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产；

4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次内部审核及一次管理评审。 5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

ISO13485认证流程包括六个步骤，但是这并不意味着只有六项。每一个质量系统的第一步就是规划。多数人在描述质量系统如何实施的时候，会提到“戴明循环”或者“计划-执行-检查-行动(PDCA)”循环。

然而，当你实施一个完整的质量系统时，你需要把PDCA循环的“执行”部分分解成很多小任务，而不是一项大任务。你也无法独自执行质量体系。品质管理人员不负责质量系统。执行质量体系是管理者的职责。

认证步骤：

执行内部审计

执行矫正行动

执行管理审查

一，起初的ISO13485认证审核

二，重新进行ISO13485认证审核

ISO13485是自愿的标准，但是它满足了欧盟大部分的质量管理体系的要求，并且符合医疗器械规范。通过ISO13485认证不仅能协调法规要求，还能带来很多好处。

ISO13485质量认证体系全称是医疗器械质量管理体系，医疗器械是非常重要的设备，它完备与否直接关系到人民的生命安全，与以往的法规不同，该标准适用于法规环境下，使用于法规的质量管理要求。该标准是为医疗器械公司的质量体系管理而建立的特别公认要求，涵盖了ISO9001标准以及医疗部门的额外要求，并与欧洲相关指令保持一致。目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO9001、EN46001或ISO13485作为质量保证体系的要求，中国同等规范号YY/T 0287。

ISO13485质量体系认证内容：

ISO13485对原有的版本进行了很大的修正，体现了监管的趋势，医疗器械的制造安装、服务及召回等提出了特殊要求，有以下目的：

1.改进质量管理体系，在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制；

2、满足法律法规的要求，过程的验证；

3、有效的控制产品风险和召回管理

4、加强了供应商管理的要求，明确提出了客户抱怨的处理要求，加强了对不合格品的控制；

ISO13485质量体系认证流程：

1、初次认证：提交申请认证材料、符合要求后发放《受理通知书》；检查组根据企业的现场检查情况，产品环境行为等来撰写综合评价报告；提交认证中心审核。如需特殊印制，应向认证中心提出申请。

2、年度监督检查：每年进行一次年度监督检查。认证中心制定年鉴计划，成立检查组，到企业现场检查；根据检查材料和企业材料撰写评价报告，上交认证中心总经理。

3、复评认证：3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心，其认证程序和初次认证相同。

ISO13485质量体系认证材料：

1、申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；单位质量手册，必要时提供企业的程序文件

2、申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准，声明执行的标准，医疗器械产品注册证（复印件），主要外购、外协件清单等。

西安骏烨企业管理咨询有限公司坐落于高新区唐延南路11号逸翠园i都会1栋1单元16层1615号，自2009-04-10成立以来，秉承诚信守诺，整合资源，奉献社会的服务宗旨，全力跟随客户需求，不断进行服务创新和改进，期待与您取得洽谈。我坚信我们的ISO13485认证能给您带来很好的用户体验，满足所需企业及个人的更高要求，真诚欢迎与我们进行联系。

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