B2B电子商务网站

深圳ISO13485体系-深圳ISO13485体系申请条件

西安骏烨企业管理咨询有限公司创建于2009-04-10，是一家专门从事教育培训的有限责任公司。公司业务覆盖广阔，经营规模不断扩大，承建项目广，始终秉承诚信守诺，整合资源，奉献社会的企业宗旨，为广大的所需企业及个人提供好的ISO13485认证，依照可靠化、规范化、协同作战的原则，在北京;上海;天津;重庆;山东、济南;江苏南京、苏州;四川、成都;河北、石家庄;湖南、长沙;山西、太原;安徽、阜阳;广西、南宁;河南、洛阳、郑州;广东、广州;湖北、武汉;江西、南昌;浙江、杭州;青海、西宁;甘肃、兰州;贵州、贵阳;陕西、西安;宁夏、银川;新疆、乌鲁木齐留下了辉煌业绩。

深圳ISO13485体系-深圳ISO13485体系申请条件。

ISO13485的认证程序和意义有哪些？骏烨认证小编为您介绍：

（1）认证程序

1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。

2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。

3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001:2000.

4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。

5.ISO13485:2003标准更具技术性特点。

（2）认证意义

1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的度；

2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；

3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；

4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。

5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

西安骏烨企业提供的ISO13485认证一直以免费咨询著称，精干务实的管理团队，规范娴熟的可靠技能，在业界广受好评，在西安市有着良好的口碑。本公司可靠从事ISO13485认证及对应疑难问题解决等事项多年，经验丰富、可靠水平高、办事能力强，运用现代科学的管理模式，不断提升服务质量和管理水平。

深圳ISO13485体系-深圳ISO13485体系申请条件。

ISO13485质量认证体系全称是医疗器械质量管理体系，医疗器械是非常重要的设备，它完备与否直接关系到人民的生命安全，与以往的法规不同，该标准适用于法规环境下，使用于法规的质量管理要求。该标准是为医疗器械公司的质量体系管理而建立的特别公认要求，涵盖了ISO9001标准以及医疗部门的额外要求，并与欧洲相关指令保持一致。目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO9001、EN46001或ISO13485作为质量保证体系的要求，中国同等规范号YY/T 0287。

ISO13485质量体系认证内容：

ISO13485对原有的版本进行了很大的修正，体现了监管的趋势，医疗器械的制造安装、服务及召回等提出了特殊要求，有以下目的：

1.改进质量管理体系，在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制；

2、满足法律法规的要求，过程的验证；

3、有效的控制产品风险和召回管理

4、加强了供应商管理的要求，明确提出了客户抱怨的处理要求，加强了对不合格品的控制；

ISO13485质量体系认证流程：

1、初次认证：提交申请认证材料、符合要求后发放《受理通知书》；检查组根据企业的现场检查情况，产品环境行为等来撰写综合评价报告；提交认证中心审核。如需特殊印制，应向认证中心提出申请。

2、年度监督检查：每年进行一次年度监督检查。认证中心制定年鉴计划，成立检查组，到企业现场检查；根据检查材料和企业材料撰写评价报告，上交认证中心总经理。

3、复评认证：3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心，其认证程序和初次认证相同。

ISO13485质量体系认证材料：

1、申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；单位质量手册，必要时提供企业的程序文件

2、申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准，声明执行的标准，医疗器械产品注册证（复印件），主要外购、外协件清单等。

医疗器械产业有一个完全独立的标准是ISO13485认证。ISO13485认证成为了近年来GHTF在各国政z府间协调的重大突破。

一、ISO13485认证

ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

二、企业申请ISO13485医疗器械管理体系认证的条件

1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。

2、质量体系所覆盖的产品应符合有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。

3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业,质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。

4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。

5、在认证申请前一-年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。

我们的服务网络覆盖了西安市及其它重要的城市，形成了坚实的社会后援支持系统，提供的ISO13485认证以充分满足客户多样化的需求，实现客户利益的至大化。若您有项目需求，可在7*24小时营业内提前采用双方协商方式预约，并按照双方协商签订流程，我们将通过双方协商方式展开合作，通过合理而具竞争力的价格和的售后服务来适应未来市场的发展需要。

我们还有深圳ISO13485认证申请条件，深圳ISO13485体系申请条件，深圳ISO13485体系，ISO13485认证等信息等您咨询了解，欢迎致电联系我们