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陕西二类医疗器械产品注册流程

供应商:西安佰瑞医药科技有限公司【公司商铺】

所在地:陕西省西安市

联系人:吕静基

价格:面议

品牌:医疗器械产品注册申报,医疗器械生产许可证代办,医疗器械经营许可证办理

发布时间:2023-05-10

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【产品详情】陕西二类医疗器械产品注册流程

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  一、申请材料目录   1.申请表(一式两份,其中一份随其他资料装订成册,一份单独另附)   2.证明性文件   3.医疗器械安全有效基本要求清单   4.综述资料:   4.1概述   4.2产品描述   4.3型号规格   4.4包装说明   4.5适用范围和禁忌症   4.6参考的同类产品或前代产品的情况(如有)   4.7其他需说明的内容   5.研究资料:   5.1产品性能研究   5.2生物相容性评价研究   5.3生物安全性研究   5.4灭菌和消毒工艺研究   5.5有效期和包装研究   5.6动物研究   5.7软件研究   5.8其他   6.生产制造信息   6.1无源产品/有源产品生产过程信息描述   6.2生产场地   7.临床评价资料   8.产品风险分析资料   9.产品技术要求(一式两份,其中一份原件装订成册,一份复印件单独另附)   10.产品注册检验报告   11.说明书和标签样稿   12.符合性声明

温馨提示: 以上是关于陕西二类医疗器械产品注册流程的详细介绍, 产品由西安佰瑞医药科技有限公司为您提供,如果您对西安佰瑞医药科技有限公司产品信息感兴趣可以联系供应商 或者让供应商 西安佰瑞医药科技有限公司 主动联系您,您也可以查看更多与 相关的产品!

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