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陕西ISO13485体系认证机构-ISO13485认证咨询

西安骏烨企业管理咨询有限公司坐落在高新区唐延南路11号逸翠园i都会1栋1单元16层1615号，是一家以向所需企业及个人提供长期而优异的ISO13485认证集成式服务为主的有限责任公司。我们可靠，所以值得信赖，我们专注，所以必将高速发展。西安骏烨企业愿与广大所需企业及个人达成合作协议，在ISO13485认证中互助互利共同发展。

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ISO13485认证之后的企业收益：

1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；

2、增加企业的度；

3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益；

4、增强产品的竞争力。

5、可和规范企业内部工作流程与制度。

ISO13485认证的好处：

1、规避法律风险，增加企业的度；

2、使企业获取经济效益；

3、有利于消除贸易壁垒；

4、提高市场占有率；

5、通过有效的风险管理；

6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。

ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：

一、初次认证

1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们*****认证中心。以免因此影响进度)。

2、现场检查情况、提交技术委员会审查。

3、汇总审查意见。

4、证书，组织公告和宣传。

5、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求。

二、年度监督检查

1、认证中心组成检查组。

2、现场检查时

3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告。

4、年度检查每年一次。

三、复评认证。

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ISO13485质量认证体系全称是医疗器械质量管理体系，医疗器械是非常重要的设备，它完备与否直接关系到人民的生命安全，与以往的法规不同，该标准适用于法规环境下，使用于法规的质量管理要求。该标准是为医疗器械公司的质量体系管理而建立的特别公认要求，涵盖了ISO9001标准以及医疗部门的额外要求，并与欧洲相关指令保持一致。目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO9001、EN46001或ISO13485作为质量保证体系的要求，中国同等规范号YY/T 0287。

ISO13485质量体系认证内容：

ISO13485对原有的版本进行了很大的修正，体现了监管的趋势，医疗器械的制造安装、服务及召回等提出了特殊要求，有以下目的：

1.改进质量管理体系，在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制；

2、满足法律法规的要求，过程的验证；

3、有效的控制产品风险和召回管理

4、加强了供应商管理的要求，明确提出了客户抱怨的处理要求，加强了对不合格品的控制；

ISO13485质量体系认证流程：

1、初次认证：提交申请认证材料、符合要求后发放《受理通知书》；检查组根据企业的现场检查情况，产品环境行为等来撰写综合评价报告；提交认证中心审核。如需特殊印制，应向认证中心提出申请。

2、年度监督检查：每年进行一次年度监督检查。认证中心制定年鉴计划，成立检查组，到企业现场检查；根据检查材料和企业材料撰写评价报告，上交认证中心总经理。

3、复评认证：3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心，其认证程序和初次认证相同。

ISO13485质量体系认证材料：

1、申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；单位质量手册，必要时提供企业的程序文件

2、申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准，声明执行的标准，医疗器械产品注册证（复印件），主要外购、外协件清单等。

西安骏烨企业拥有高素质的人才结构和丰富实用的涉外经济经验基础，以提供诚信规范的可靠服务为方针，始终坚持注重细节，做好每一个ISO13485认证。西安骏烨企业提供的ISO13485认证在一直保持着免费咨询的特色。我们获得了所需企业及个人这样长期合作客户的认可，在主营行业领域具有的口碑和信誉！

西安骏烨企业营业时间是7*24小时营业，如果需要我公司提供服务，各需求者可以通过双方协商进行预约。ISO13485认证的费用是以项目计费，双方的合作方式为双方协商，若双方合作成功，可通过双方协商付款。秉持真诚的态度，使我们能以顾客的立场为出发点，细化工序管理，严格质量过程控制，使ISO13485认证质量和能力始终保持在西安市前列。

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