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13485质量体系认证流程-西安13485质量体系申请条件

在日益发展的经济中，寻找一个项目合作伙伴是促进公司发展的必要选择，西安骏烨企业管理咨询有限公司自2009-04-10创建以来，就致力于为所需企业及个人提供可信赖的ISO13485认证，我们凭借在北京;上海;天津;重庆;山东、济南;江苏南京、苏州;四川、成都;河北、石家庄;湖南、长沙;山西、太原;安徽、阜阳;广西、南宁;河南、洛阳、郑州;广东、广州;湖北、武汉;江西、南昌;浙江、杭州;青海、西宁;甘肃、兰州;贵州、贵阳;陕西、西安;宁夏、银川;新疆、乌鲁木齐建立的广泛业务关系网和丰富的可靠经验，为客户解决ISO13485认证过程中各种疑难问题，实现公司共同发展共赢的需求。

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ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：

一、初次认证

1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们*****认证中心。以免因此影响进度)。

2、现场检查情况、提交技术委员会审查。

3、汇总审查意见。

4、证书，组织公告和宣传。

5、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求。

二、年度监督检查

1、认证中心组成检查组。

2、现场检查时

3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告。

4、年度检查每年一次。

三、复评认证。

西安骏烨企业拥有高素质的精英团队，始终坚持注重细节，做好每一个项目，以免费咨询特色为中心，凭借我们对ISO13485认证的苛刻要求，西安骏烨企业事必追求，致力将ISO13485认证做到，力求成为所需企业及个人的经典，打造出了一大批质量过硬的工程。

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ISO13485认证流程包括六个步骤，但是这并不意味着只有六项。每一个质量系统的第一步就是规划。多数人在描述质量系统如何实施的时候，会提到“戴明循环”或者“计划-执行-检查-行动(PDCA)”循环。

然而，当你实施一个完整的质量系统时，你需要把PDCA循环的“执行”部分分解成很多小任务，而不是一项大任务。你也无法独自执行质量体系。品质管理人员不负责质量系统。执行质量体系是管理者的职责。

认证步骤：

执行内部审计

执行矫正行动

执行管理审查

一，起初的ISO13485认证审核

二，重新进行ISO13485认证审核

ISO13485是自愿的标准，但是它满足了欧盟大部分的质量管理体系的要求，并且符合医疗器械规范。通过ISO13485认证不仅能协调法规要求，还能带来很多好处。

医疗器械产业有一个完全独立的标准是ISO13485认证。ISO13485认证成为了近年来GHTF在各国政z府间协调的重大突破。

一、ISO13485认证

ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

二、企业申请ISO13485医疗器械管理体系认证的条件

1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。

2、质量体系所覆盖的产品应符合有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。

3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业,质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。

4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。

5、在认证申请前一-年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。

西安骏烨企业管理咨询有限公司坐落于高新区唐延南路11号逸翠园i都会1栋1单元16层1615号，自2009-04-10成立以来，秉承诚信守诺，整合资源，奉献社会的服务宗旨，全力跟随客户需求，不断进行服务创新和改进，期待与您取得洽谈。我坚信我们的ISO13485认证能给您带来很好的用户体验，满足所需企业及个人的更高要求，真诚欢迎与我们进行联系。

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