B2B电子商务网站

13485质量管理体系认证要求-广州13485质量体系申报条件

西安骏烨企业管理咨询有限公司是一家拥有可靠团队，技术过硬的有限责任公司，具有一整套完整科学的ISO13485认证与执行管理体系。成立伊始便与大量所需企业及个人达成了合作，并且取得良好的效果。我们凭借在北京;上海;天津;重庆;山东、济南;江苏南京、苏州;四川、成都;河北、石家庄;湖南、长沙;山西、太原;安徽、阜阳;广西、南宁;河南、洛阳、郑州;广东、广州;湖北、武汉;江西、南昌;浙江、杭州;青海、西宁;甘肃、兰州;贵州、贵阳;陕西、西安;宁夏、银川;新疆、乌鲁木齐建立的广泛业务关系网和丰富的可靠经验，ISO13485认证上获得所需企业及个人的支持与认可，为公司的发展提供良好的条件。

13485质量管理体系认证要求-广州13485质量体系申报条件。

关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，CMD认证符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求，现公告如下：

申请质量管理体系认证注册条件:

1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件；

2 已取得生产许可证或其它资质证明（部门法规有要求时）；

3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产；

4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次内部审核及一次管理评审。 5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

西安骏烨企业提供的ISO13485认证一直以免费咨询为服务特色，始终坚持注重细节，做好每一个工程。

公司聚集了一批教育培训行业精英。西安骏烨企业人定期分享经验力求做到精益求精，实践中各部门合理配合将ISO13485认证一次做到位。实现“责任、诚信、创新、品质、服务”企业的价值，诚信的服务，竭诚与广大所需企业及个人共同创造辉煌的未来。

13485质量管理体系认证要求-广州13485质量体系申报条件。

医疗器械产业有一个完全独立的标准是ISO13485认证。ISO13485认证成为了近年来GHTF在各国政z府间协调的重大突破。

一、ISO13485认证

ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。

二、企业申请ISO13485医疗器械管理体系认证的条件

1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。

2、质量体系所覆盖的产品应符合有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。

3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业,质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。

4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。

5、在认证申请前一-年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。

由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485：2003。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版+ISO13485：2003版＋CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY／T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001： 1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001： 1994标准的要求。ISO 9001：2000标准颁布以后，ISO／TC 210又颁布了新的ISO 13485： 2003标准(我国等同转换的YY／T 0287-200X标准正在报批)。

西安骏烨企业营业时间是7*24小时营业，如果需要我公司提供服务，各需求者可以通过双方协商进行预约。ISO13485认证的费用是以项目计费，双方的合作方式为双方协商，若双方合作成功，可通过双方协商付款。秉持真诚的态度，使我们能以顾客的立场为出发点，细化工序管理，严格质量过程控制，使ISO13485认证质量和能力始终保持在西安市前列。

随着现代化建设进程的进一步加快，在项目合作行业领域里，西安骏烨企业带领一批可靠的人员在北京;上海;天津;重庆;山东、济南;江苏南京、苏州;四川、成都;河北、石家庄;湖南、长沙;山西、太原;安徽、阜阳;广西、南宁;河南、洛阳、郑州;广东、广州;湖北、武汉;江西、南昌;浙江、杭州;青海、西宁;甘肃、兰州;贵州、贵阳;陕西、西安;宁夏、银川;新疆、乌鲁木齐范围内为广大的所需企业及个人提供良好的服务。本公司以打造优异ISO13485认证服务为根本核心，不断努力改进，已取得广大所需企业及个人的一致认可，源自可靠，竭诚为您服务。

希望以上详情对您有用，还有众多有关广州ISO13485申报条件，广州13485质量体系申报条件，13485质量管理体系认证要求，ISO13485认证的信息等您联系咨询