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ISO13485体系认证费用-深圳13485质量体系认证流程

供应商:西安骏烨企业管理咨询有限公司【公司商铺】

所在地:陕西省西安市

联系人:宁老师

价格:面议

品牌:西安骏烨,骏烨企业管理,西安骏烨有限公司,骏烨管理咨询,西安骏烨企业

发布时间:2023-12-03

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【产品详情】ISO13485体系认证费用-深圳13485质量体系认证流程

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ISO13485体系认证费用-深圳13485质量体系认证流程

西安骏烨企业管理咨询有限公司是一家以ISO13485认证为主要业务的有限责任公司,公司创建以来,始终奉行“诚信守诺,整合资源,奉献社会”为服务宗旨,不断开拓进取,大胆创新,服务与每一个所需企业及个人,致力提供高能的ISO13485认证,满足客户的需求。公司地址:高新区唐延南路11号逸翠园i都会1栋1单元16层1615号

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由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485:1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

随着历史的发展,ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订,升级为ISO13485:2003。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时,开始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY/T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上,增加了医疗器械行业的特殊要求制定的,也就是所谓1+1的标准。因此,满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后,ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准(我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批)。


西安骏烨企业拥有高素质的精英团队,始终坚持注重细节,做好每一个项目,以免费咨询特色为中心,凭借我们对ISO13485认证的苛刻要求,西安骏烨企业事必追求,致力将ISO13485认证做到,力求成为所需企业及个人的经典,打造出了一大批质量过硬的工程。

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ISO13485认证之后的企业收益:

1、ISO13485变强制性认证,日益受到欧美和中国政府机构的重视,有利于消除国际贸易中的技术壁垒,是取得进入国际市场的通行证;

2、增加企业的度;

3、可提高和保证产品的质量水平,使企业获得更大的经济效益;

4、增强产品的竞争力。

5、可和规范企业内部工作流程与制度。

ISO13485认证的好处:

1、规避法律风险,增加企业的度;

2、使企业获取经济效益;

3、有利于消除贸易壁垒;

4、提高市场占有率;

5、通过有效的风险管理;

6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。


ISO13485的认证程序和意义有哪些?骏烨认证小编为您介绍:

(1)认证程序

1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。

2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。

3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001:2000.

4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。

5.ISO13485:2003标准更具技术性特点。

(2)认证意义

1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的度;

2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;

3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;

4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。

5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。


西安骏烨企业管理咨询有限公司本着“优异高能、诚实守信、务实创新、共同发展”的原则,全心全意为广大所需企业及个人提供快捷、放心、优越品质的ISO13485认证服务。公司愿与各界朋友精诚合作,共创未来!公司地址:高新区唐延南路11号逸翠园i都会1栋1单元16层1615号,源自可靠,竭诚为您服务。

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