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陕西ISO13485申请条件-西安13485质量体系认证咨询

供应商:西安骏烨企业管理咨询有限公司【公司商铺】

所在地:陕西省西安市

联系人:宁老师

价格:面议

品牌:西安骏烨,骏烨企业管理,西安骏烨有限公司,骏烨管理咨询,西安骏烨企业

发布时间:2023-12-17

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【产品详情】陕西ISO13485申请条件-西安13485质量体系认证咨询

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陕西ISO13485申请条件-西安13485质量体系认证咨询

西安骏烨企业管理咨询有限公司是可靠从事ISO13485认证的可靠公司,自2009-04-10入驻西安市起,始终奉行“诚信守诺,整合资源,奉献社会”宗旨,凭借着多年来在合作方面积累的经验,不断推陈出新、改善不足点,提供ISO13485认证标准规范化。合作项目期间条款合理、公平,欢迎各行各业的朋友亲临我司洽谈合作,公司地址:高新区唐延南路11号逸翠园i都会1栋1单元16层1615号。

产品图片

陕西ISO13485申请条件-西安13485质量体系认证咨询。

ISO13485的认证程序和意义有哪些?骏烨认证小编为您介绍:

(1)认证程序

1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000为基础的独立的标准。

2.ISO13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。

3.ISO13485:2003对文件化程度的要求明显高于ISO9001:2000.

4.ISO13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。

5.ISO13485:2003标准更具技术性特点。

(2)认证意义

1、提高和改善企业的管理水平,规避法律风险,增加企业的度;

2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;

3、有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;

4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。

5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。

6、提高员工的责任感,积极性和奉献精神。


ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等,具体如下:

一、初次认证

1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们*****认证中心。以免因此影响进度)。

2、现场检查情况、提交技术委员会审查。

3、汇总审查意见。

4、证书,组织公告和宣传。

5、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求。

二、年度监督检查

1、认证中心组成检查组。

2、现场检查时

3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告。

4、年度检查每年一次。

三、复评认证。


陕西ISO13485申请条件-西安13485质量体系认证咨询。

一、初次认证

1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们XX认证中心。认证中心收到申请认证材料后,会对文件进行初审,符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材料提交不全,就取得不了受理的资格,更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和十环认证咨询辅导机构的工作人员给以足够重视,以免因此影响进度),申请认证的企业根据《受理通知书》来与认证中心签订合同。

2、认证中心收到企业的全额认证费后,向企业发出组成现场检查组的通知,并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。

3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。

4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告,提交技术委员会审查。

5、认证中心收到技术委员会审查意见后,汇总审查意见。

6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书,组织公告和宣传。

7、获证企业如需标识,可向认证中心订购;如有特殊印制要求,应向认证中心提出申请并备案。

8、年度监督审核每年一次。

二、年度监督检查

1、认证中心根据企业认证证书发放时间,制订年检计划,提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费,认证中心组成检查组,到企业进行现场检查工作。

2、现场检查时,对需要进行检验的产品,由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样,送指定的检验机构检验。

3、检查组根据企业材料、检查报告及产品检验报告撰写综合评价报告,报认证中心总经理批准。

4、年度监督检查每年一次。

三、复评认证

3年到期的企业,应重新填写《ISO13485认证分申请表》,连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。


我们坚持“以人为本,以诚信为先,以创造价值为荣”的核心理念,成为全体前进员工共同奋进的主旨。西安骏烨企业提供的ISO13485认证注重细节,所需服务时间大致要一年,力求精益求精。公司领导率领着全体员工,的管理体制以及免费咨询的服务特色,务实的工作作风,西安骏烨企业得到了西安市的所需企业及个人一致好评。

ISO13485认证流程包括六个步骤,但是这并不意味着只有六项。每一个质量系统的第一步就是规划。多数人在描述质量系统如何实施的时候,会提到“戴明循环”或者“计划-执行-检查-行动(PDCA)”循环。

然而,当你实施一个完整的质量系统时,你需要把PDCA循环的“执行”部分分解成很多小任务,而不是一项大任务。你也无法独自执行质量体系。品质管理人员不负责质量系统。执行质量体系是管理者的职责。

认证步骤:

执行内部审计

执行矫正行动

执行管理审查

一,起初的ISO13485认证审核

二,重新进行ISO13485认证审核

ISO13485是自愿的标准,但是它满足了欧盟大部分的质量管理体系的要求,并且符合医疗器械规范。通过ISO13485认证不仅能协调法规要求,还能带来很多好处。

ISO13485认证申请的条件:

1、申请人应具有明确的法律地位。

2、申请人应具备相应的许可资质:

(1)对于生产型企业,I类产品需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证;II类及III类产品需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证;

(2)对于经营企业,经营II类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证;经营III类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证;

(3)对于仅出口的企业,根据3月31日商务部、海关及药监局三部委的文件,出口医疗防疫物品在满足进口国要求的前提下还需要取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证;

3、申请人已经按照标准建立文件化的管理体系(包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单)

4、认证申请前,受审核方的管理体系原则上至少有效运行三个月并进行了一次完整的内部审核和管理评审(对于生产植入性医疗器械产品,体系运行时间至少6个月,其他产品的管理体系至少运行3个月)。


西安骏烨企业坐落于高新区唐延南路11号逸翠园i都会1栋1单元16层1615号,借鉴成熟运作模式,总结多年直营化服务操作理念,我们将竭诚为广大的所需企业及个人提供良好的ISO13485认证及该领域相关的服务,一如既往的立足行业技术前沿,以技术、与服务为保障,全力投入教育培训事业!

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